Beim diesjährigen Symposium des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V. drehte sich alles um die Frage „Risked-based Clinical Research: Schaffen wir das?“.
Im regulatorischen Teil stand die EU-Verordnung 536/2014 zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln auf der Tagesordnung. Passend dazu wurden das begleitende Durchführungsgesetz sowie das Pilotprojekt zur Einreichung bei Bundesoberbehörde und Ethikkommission in Deutschland genauer betrachtet. Außerdem gab es Einblicke in Implementierungsstatus und User Acceptance Testing des EU-Portals. Die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten wurde ebenfalls thematisiert.
Interessante Vorträge und lebhafte Diskussionen folgten zum Tagesthema „Risk-based Clinical Research“ aus Sicht des Sponsors, des Prüfers und des Inspektors. In weiteren Programmpunkten rund um die Zulassung erfuhren die Teilnehmer, was sich hinter den Konzepten von „Kettenprotokollen“ und „Adaptive Licensing“ verbirgt.
Marion Alzer nutzte das Symposium, um sich einen Überblick über aktuelle Entwicklungen in der klinischen Forschung und rund um die Zulassung zu verschaffen und so auch bei neuen Begriffsbildungen stets auf dem Laufenden zu sein. Wie in jedem Jahr bot die Veranstaltung außerdem eine gute Gelegenheit zum Netzwerken mit alten Bekannten aus der Branche und zur Begegnung mit neuen Gesichtern.