seit 2005

Medizinischer Sprachendienst
Gründerin und Inhaberin

• Fachübersetzungen Englisch / Deutsch in den Bereichen
  Medizin, Healthcare, Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik
• Gesprächsdolmetschen bei FDA-Inspektionen
• Lektorat / Redigieren
• Korrektur lesen
• Schulungen:
  Seminare und Workshops für Fachübersetzer
  English for Study Assistants
  Deutsch als Fremdsprache

2002-2005

Harrison Clinical Research GmbH, München
Quality Assurance Associate

• Qualitätskontrolle von Studienberichten (nach ICH E3), Prüfplänen, Amendments, CRFs etc.
• Konzeptentwicklung, Koordination und Erstellung von Schulungsmodulen (e-Learning) zu GCP
• Manuskripterstellung zu Qualitätsmanagement (ISO 9001) und zur Richtlinie 2001/20/EG
• Erstellung von Abstracts und Präsentationen für Kongresse
• Durchführung von internen Schulungen
• Verfassen, Überarbeitung und Aktualisierung von SOPs

1999-2001

Harrison Clinical Research GmbH, München
Phase I Manager

• Dokumentation und Koordination von klinischen Prüfungen in der internen Phase-I-Einheit
• Personalplanung, Mitarbeiterführung und -schulung von internen und externen Mitarbeitern
• Import von Studienmedikation aus EU- und Nicht-EU-Ländern
• Vorbereitung, Begleitung, Nachbereitung von Sponsor-Audits
• Therapiegebiete: Infektionskrankheiten, Gastroenterologie

1995-1999

Harrison Clinical Research GmbH, München
Clinical Development Coordinator / Clinical Research Associate (CRA)

• Dokumentation und Koordination von klinischen Prüfungen (Phase II und III)
• Organisation und Durchführung von Monitor- und Prüfarzttreffen in Zusammenarbeit mit Studiensponsoren
• Monitoring von klinischen Prüfungen (Phase I-III)
• Koordination von / Ansprechpartnerin für externe Monitore
• Aufbau und Management von Trial Master Files
• Mitarbeit an / Übersetzungen von Prüfplänen, CRFs etc.
• Einreichung von Studienunterlagen bei Ethik-Kommissionen und Behörden
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Sponsor-Audits in Prüfzentren und bei der CRO
• Therapiegebiete: Neurologie, Kardiologie, Schmerz, Gastroenterologie, Immunologie, ZNS

1991-1995

E. Merck (heute Merck KGaA), Darmstadt
Medizinische Fachübersetzerin

• Übersetzung (Englisch <-> Deutsch, gelegentlich Spanisch -> Deutsch): Unterlagen aus dem gesamten Arzneimittel-Lifecycle inkl. Herstellung, gesamte Bandbreite der Unternehmenskommunikation
• Terminologierecherche, Aufbau und Pflege einer Terminologiedatenbank
• Qualitätskontrolle und Korrektur extern erstellter Übersetzungen
• Therapiegebiete: Kardiologie, Endokrinologie, Neurologie, Onkologie

03-07/1989 +
06-08/1990

Lilly Deutschland GmbH, Bad Homburg
Medizinische Fachübersetzerin (Praktikantin)

• Übersetzung (Englisch <-> Deutsch) von Unterlagen der Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, Pressemitteilungen, Korrespondenz
• Terminologierecherche, Erstellung von Glossaren
• Sprachliche Überarbeitung von Manuskripten
• Therapiegebiete: ZNS, Gastroenterologie, Endokrinologie